新修订的《医疗器械监督管理条例》（國(guó)务院令第739号，以下简称新《条例》），將(jiāng)于2021年6月1日起(qǐ)施行。國(guó)家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，將(jiāng)按照程序陆续發(fā)布。现就(jiù)贯彻实施新《条例》有关事(shì)项公告如下：

一、关于全面(miàn)实施医疗器械注册人、备案人制度

      自2021年6月1日起(qǐ)，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，對(duì)研制、生产、經(jīng)营、使用全過(guò)程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
 

二、关于医疗器械注册、备案管理

      自2021年6月1日起(qǐ)，在新《条例》配套的注册、备案相关规定發(fā)布实施前，医疗器械注册申请人、备案人继续按照现行规定申请注册和進(jìn)行备案。有关医疗器械临床评价要求，按照本公告第三条执行。药品监督管理部门按照现行规定的程序和時(shí)限開(kāi)展注册、备案相关工作。

三、关于医疗器械临床评价管理

      自2021年6月1日起(qǐ)，医疗器械注册申请人、备案人根据新《条例》规定開(kāi)展临床评价。符合新《条例》规定的免于临床评价情形的，可以免于临床评价；進(jìn)行临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通過(guò)開(kāi)展临床试验，或者通過(guò)對(duì)同品種(zhǒng)医疗器械临床文献资料、临床数据進(jìn)行分析评价，证明医疗器械安全、有效；已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当開(kāi)展临床试验。在免于临床评价的相关文件發(fā)布实施前，免于進(jìn)行临床评价医疗器械目录参照现行免于進(jìn)行临床试验医疗器械目录执行。

四、关于医疗器械生产许可、备案管理

      在新《条例》配套的生产许可、备案相关规定發(fā)布实施前，医疗器械注册人、备案人办理生产许可、备案和委托生产按照现有规章和规范性文件执行。

五、关于医疗器械經(jīng)营许可、备案管理

      医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械經(jīng)营许可或者备案，但应当符合规定的經(jīng)营条件；在其他场所贮存、销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械經(jīng)营许可或者备案。

      國(guó)家药监局已起(qǐ)草有关免于經(jīng)营备案的第二类医疗器械产品目录，目前正在公開(kāi)征求意见。产品目录發(fā)布後(hòu)，按目录执行。

六、关于医疗器械违法行为的查处

       医疗器械违法行为發(fā)生在2021年6月1日以前的，适用修订前的《条例》，但依据新《条例》认为不违法或者处罚较轻的，适用新《条例》。违法行为發(fā)生在2021年6月1日以後(hòu)的，适用新《条例》。

        特此公告。

　　國(guó)家药监局

　　2021年6月1日